UC 影响深远！《农药登记试验管理办法》拟修订

2023年6月16日农业农村部在网站上公布了《农药登记试验管理办法》，如果行业内的企业对征求意见稿有修改意见的，需要在6月30日前将修订意见报送农业农村部农药管理司。瑞旭集团对比了现行的《农药登记试验管理办法》和征求意见稿中有关第三章农药登记试验基本要求部分，对主要变化进行了总结和点评，供行业内的企业和专家朋友参考。

第一条 为了加强农药登记试验管理工作，保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，实现登记试验全程可追溯，根据《农药管理条例》，制定本办法。

点评： 第一条的变化写明了农药登记试验管理办法的目的就是要加强农药登记试验管理，实现登记试验全程可追溯性。 这一条的变化总结了这次的修订的大方向，UC接下来看看如何实现登记试验的可追溯性。

第四条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列 条件，并试运行六个月以上：

（一）具有独立的法人资格，或者经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存 设施等；

（三）具有完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员等关键岗位人员，以及相应的试验与工作人员；

（四）关键岗位人员应当与试验单位确立合法劳动或者录用关系；具有相关专业本科以上学历和工作经验，与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理水平；每个 关键岗位专职人员至少一人，关键岗位人员不得交叉任职；

（五）具有相应的标准操作规程，符合农药登记试验质量管理规范要求；

（六）具有记载农药登记试验全程可追溯信息的设备设施。

第五条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业农村部提交以下资料：

（七）记载农药登记试验全程可追溯信息的设备设施证明材料；

点评：第四条和第五条可以放到一起来看。主要的变化是规定了承担农药登记试验的机构，要具有相干专业本科以上学历和工作经验。另外规定了需要具有记载农药登记试验全程可追溯信息的设备设施，这两条也和第一条中的规定相呼应。

第十三条 农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业农村部重新申请；届满后未重新申请或重新申请未通过认定的，岀具的农药登记试验报告无效。

在农登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位不再从事农药登记试验或者缩小试验范围的，应当向农业农村部申请注销农药登记试验单位证书或试验范围。

农药登记试验单位认定申请资料保存期不少于10年。

点评：第十三条增加了当农药登记试验单位不再从事农药登记试验时，需要是申请注销，并规定申请认定的资料保存期要不少于10年。

第十六条 备案后，农药登记申请人应当与试验单位协商，及时开展登记试验，一年内未启动相关试验的，已备案信息自动失效。

农药登记试验单位、地点、项目等发生变化的，农药登 记申请人应当重新备案。

点评：新增的部分，该条规定了开展登记试验如果未启动相关试验的情况。

第十八条 省级农药检定机构根据农药登记申请人拟开展登记试验的需要，应指派专人到农药登记申请人的生产线或中试生产线上现场抽取样品并封样，作为开展试验和抽检查验的材料。

新农药研制者和境外企业可以自行提供封样样品。封样时应查验送样者身份信息符合性，委托他人送样的应提供农药登记申请人委托书，根据需要可委派专家现场核查。

点评：对境内农药生产企业影响最大的一条。也是官方想实现登记试验的可追溯性的一项措施，以后申请登记用的试验样品时要从生产线上现场抽取的样品了。也和《农药登记管理办法》中申请登记时需要有生产许可证书有相应的联系，如果是工厂新的原药项目，新的剂型项目申请登记用的样品都可以在申请相应的生产许可证的时候一起准备。

同时也给新农药研制者和境外企业的提供的样品给出了例外情况。

第十九条 省级农药检定机构封样试验样品，由省级农药检定机构、农药登记申请人和登记试验单位各留存一份， 保存期限不少于两年。

用于登记试验的封样样品，由农药登记申请人直接送至相关登记试验单位用于开展登记试验。开展登记试验封样样品应当与留存封样样品一致。

第二十条 封样样品不足以满足登记试验需求或者封样 样品已超过保存期限，仍需要继续进行登记试验的，应按本办法规定重新封样。

对多次封样样品开展登记试验的，农药登记申请人应负责检验、校对历次封样样品的一致性。

第二十一条 农药登记申请人应当向登记试验单位提供封样样品的农药名称、有效成分及其含量、剂型、生产日期、 规格与数量、储存条件、质量保证期、产品质量符合性检验 报告和相关谱图等信息及安全风险防范措施。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、封样样品信息及试验委托人符合性，办理样品及相关材料签收凭单。

点评： 第十九条到第二十一条UC放一起看，相关的内容都是强调样品的可追溯性，如何保证登记试验的样品和开始试验的样品的一致性。管理办法从农药登记申请人，登记试验单位全方位管理以保证样品的可追溯性。

第二十二条 农药登记试验单位接受农药登记申请人委托开展登记试验的，应当与其签订协议，明确双方权利与义务，严格遵守农药登记试验质量管理规范相关要求，合理收取农药登记申请人委托试验费用。

其他机构或个人与试验单位签订的试验协议不能用于农药登记试验备案、试验数据不能用于农药登记。

点评：这一条增加了一句话：其他机构或个人与试验单位签订的试验协议不能用于农药登记试验备案、试验数据不能用于农药登记。也就是说以后所有的农药登记试验均需要申请人和试验单位签订的才可以用于农药登记。对于境外企业申请人，如果可以允许境内代理机构签就更好了。

第二十三条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。

尚无法定技术准则和方法的，由农药登记申请人和试验单位协商确定临时试验方法，并保证试验的科学性和准确性。无法确定临时试验方法的，可商请农业农村部农药检定 机构组织专家会商确定。

点评：新增了一句话，规定了对于无技术准则和方法的试验该如何进行试验。

以上仅代表个人观点，广大行业内的同仁如果对该征求意见稿有建议的，不同想法的一定及时提出您的意见给农业农村部！

 原文阅读：

• 关于征求《农药登记试验管理办法 （修订草案征求意见稿）》意见的函