欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第二期医疗器械临床研究进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件可参考，分类编码为06-02-01，Ⅲ类医疗器械。本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

2023年12月22日​医疗器械注册申报合规研讨会会议总结。关于更多医疗器械合规咨询请联系UC：北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527邮件：md@hfoushi.com。

红蓝光治疗仪也是现今比较热门的医美产品，想必对于制造商来说不在分类目录上的新型热门产品，注册也是十分让人头痛的，在本篇文章中UC将介绍红蓝光治疗仪产品的注册要点，为红蓝光产品的注册提供一些助力。

该指导原则适用于分类编码为01-03-04的产品与高频手术设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。

国家药监局综合司发布了关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿），新的征求意见稿在旧版的基础上进行了一些更新，瑞旭特整理相关注册要点，对新旧版本文件内容进行对比，供有需求企业参考。

本文汇总了2023第三季度审评报告文件汇总，供有需求企业查阅。可点击下方链接跳转查询第一季度技术审评报告，瑞旭集团将持续更新，有需求企业可通过网站联系UC进行咨询。

近年来医美领域蓬勃发展，随着人们对美的追求和消费观念的变化，越来越多的人开始关注和追求美丽与健康。目前一些大热的医美原料有透明质酸、胶原蛋白、左旋聚乳酸等，涉及皮肤护理、抗衰老、美容注射等多个领域。这些原料既有天然植物提取物，也有化学合成的活性成分，通过不同的途径体现不同的功效和效果。在这篇文章中，UC将介绍一些当前医美产品中热门的原料，帮助大家更好的了解医美产品中热门原料的选择与应用。

国家药品监督管理局高度重视新型生物材料领域的产品研发与转化等相关工作，积极开展相关标准制订、产品命名与分类等基础性工作，不断完善新型生物材料领域的标准体系。为帮助企业深入理解重组胶原蛋白整形美容注射产品注册申报和临床实验设计要求，瑞旭特整理相关注册要点，供有需求企业参考。

重组胶原蛋白类医用敷料是一种安全、高效的伤口修复材料，具有良好的生物相容性和机械性能，在医疗器械领域中受到越来越多的关注，敷料类如何进行注册申报，已上市哪些产品，瑞旭集团对其进行了相关整理，供大家参考。