欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

本指导原则适用于颅内弹簧圈产品，分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排发布2023年第40号通告。

红蓝光治疗仪也是现今比较热门的医美产品，想必对于制造商来说不在分类目录上的新型热门产品，注册也是十分让人头痛的，在本篇文章中UC将介绍红蓝光治疗仪产品的注册要点，为红蓝光产品的注册提供一些助力。

　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

本指导原则适用于整形用面部注射填充物，预期注射到真皮层和/或皮下组织、骨膜上层以填充增加组织容积，具体包括部分注射用透明质酸钠凝胶（包括经化学交联，不包括复合溶液），重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品，该类产品分类编码为13-09-02，为Ⅲ类产品。

2023年已有4个省份进行了医疗器械注册收费标准的更新，其中重庆市已恢复收费，江苏、浙江、山东收费降低，瑞旭整理了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。

为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心于2023年12月5日发布。

该指导原则适用于分类编码为01-03-04的产品与高频手术设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。